我国首个干细胞通用标准发布

2017-11-23


我国首个干细胞通用标准——《干细胞通用要求》22日正式出版发行。该标准是在中国细胞生物学学会干细胞生物学分会领导下,由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等机构参照国内外相关规定,并征询干细胞领域多方专家的建议共同起草制定,经广泛征求意见,最终修订发布。
干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞,能用于治疗多种疾病。尽管我国已出台系列文件,规范干细胞基础研究与转化领域的发展,但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难,干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。
中国细胞生物学学会干细胞生物学分会会长周琪院士表示,《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件,将在规范干细胞行业发展,保障受试者权益,促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。
“干细胞不像社会误认为的那样,是能‘包治百病’的‘万能药’。究竟什么是干细胞,干细胞如何应用,需要有标准来界定。《干细胞通用要求》围绕干细胞定义、干细胞制剂的安全性、有效性和稳定性等关键问题,已经建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求。未来会有系统的、更加细化的国家标准出台。”周琪说。
国家卫计委有关人士表示,在国家标准发布之前,《干细胞通用要求》的出版可以为从事干细胞研究,包括干细胞研发机构、备案医院和干细胞库建设的人们提供专业的参考和依循。